Czy SPC udzielone na podstawie przepisów krajowych jest ważne po akcesji państwa do Unii?
W opublikowanym ostatnio orzeczeniu TSUE w sprawie C-572/15 odniesiono się do kwestii ustalenia od jakiego momentu liczyć 15-letni okres wyłączności determinujący ważność SPC – dodatkowego świadectwa ochronnego w sytuacji, gdy przed przystąpieniem do Unii Europejskiej państwo członkowskie przyznało wcześniej SPC na gruncie przepisów krajowych.
Na gruncie sporu między koncernami Roche i Accord wynikło pytanie prejudycjalne mające rozstrzygnąć wątpliwości odnośnie tego, czy posiadacze krajowych SPC wydanych przed przystąpieniem danego państwa członkowskiego do UE mają możliwość korzystania z przysługujących im praw przez okres liczony według przepisów krajowych sprzed dnia akcesji.
„Czy art. 21 ust. 2 rozporządzenia nr 469/200 należy interpretować w ten sposób, że skutkuje on skróceniem okresu ważności [SPC], które zostało wydane w państwie członkowskim zgodnie z prawem krajowym przed jego przystąpieniem do Unii Europejskiej, i którego okres ważności w odniesieniu do aktywnego składnika według wskazań zawartych w tym [SPC] przekraczałby 15 lat od chwili wydania pierwszego zezwolenia na obrót w Unii Europejskiej produktem leczniczym składającym się z tego aktywnego składnika lub go zawierającym?”
W przedmiotowej sprawie firma Roche ze Szwajcarii była posiadaczem patentu podstawowego na substancję czynną kapecytabina i wprowadziła na rynek produkt leczniczy „Xeloda”, zawierający tę substancję, uzyskawszy pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) w Szwajcarii w dniu 10.06.1998r.
Produkt Xeloda został po raz pierwszy zarejestrowany w Estonii w dniu 8.06.2001r., zaś SPC wydano 24.10.2001r.
Zdaniem Roche, 15-letni okres wyłączności na terytorium Estonii powinien być liczony od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Estonii, gdyż w momencie rejestracji produktu leczniczego w Szwajcarii, Estonia nie była jeszcze członkiem Wspólnoty. Dlatego według wyliczeń Roche, SPC udzielone dla kapecytabiny powinno wygasać w Estonii dopiero 08.06.2016r. (15 lat od wydania MA w Estonii).
Ze stanowiskiem Roche nie zgodziła się firma Accord, która zamierzała wprowadzić na rynek produkt generyczny, oparty o substancję czynną kapecytabina począwszy od 15.12.2014r.
Zdaniem Accord, 15-letni okres wyłączności na terytorium Estonii powinien być liczony od daty wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium EOG, a więc SPC wygasło 10.06.2013r.
Jak wynika z sentencji orzeczenia, zdaniem Trybunału Artykuł 21 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009, ze zmianami, należy interpretować w ten sposób, że stosuje się on do dodatkowego świadectwa ochronnego, dotyczącego określonego produktu leczniczego, wydanego przez państwo członkowskie przed jego przystąpieniem do Unii Europejskiej. O ile ten produkt leczniczy był w Europejskim Obszarze Gospodarczym przedmiotem zezwolenia na obrót wydanego przed wydaniem zezwolenia we wspomnianym państwie członkowskim i ewentualnie przed przystąpieniem tego państwa do Unii, należy wziąć pod uwagę tylko to pierwsze zezwolenie na obrót w celu ustalenia okresu ważności wspomnianego dodatkowego świadectwa ochronnego.
Trybunał Sprawiedliwości UE dokonując wykładni art. 21 ust. 2 rozporządzenia 469/2009 kierował się zasadą, iż okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę, przy czym maksymalny, 15-letni okres wyłączności powinien być liczony od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego. Zatem w tej konkretnej sprawie okres wyłączności nie powinien być liczony od daty uzyskania MA dla produktu Xeloda w Estonii, czyli dzień 8 czerwca 2001 r., lecz od daty uzyskania pozwolenia w Szwajcarii, a mianowicie od 10 czerwca 1998 r.
Tym samym Trybunał podzielił stanowisko Accord uznając, iż do celów obliczenia okresu ważności SPC w danym kraju należy wziąć pod uwagę datę wydania pierwszego zezwolenia na obrót dotyczącego określonego produktu leczniczego wydanego na terytorium EOG, nie zaś datę wydania takiego pozwolenia w kraju, nawet jeśli państwo członkowskie udzieliło SPC przed dniem akcesji. Zdaniem Trybunału taki sposób obliczania ważności SPC jest zgodny z zasadą, iż maksymalny okres wyłączności przyznanej na mocy świadectwa nie powinien przekraczać 15 lat.
Autor: Iwona Płodzich-Hennig
