Ochrona danych regulacyjnych w przemyśle farmaceutycznym

Niedawno na naszym blogu ukazał się artykuł na temat przywileju rejestracyjnego jakim jest wyjątek Bolara. Wyjątek Bolara uprawnia do prowadzenia działań zmierzających do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego przed wygaśnięciem ochrony wynikającej z patentu na substancję czynną oryginalnego produktu leczniczego. Warto w tym miejscu wytłumaczyć, dlaczego leki generyczne są tańsze od nowych leków innowacyjnych.

Jednym z czynników wpływającym na cenę produktu leczniczego, jest konieczność przeprowadzenia kosztownej i czasochłonnej procedury dopuszczenia do obrotu. Procedura dopuszczenia do obrotu obejmuje między innymi badania kliniczne. Badania te składają się z kliku etapów, ale co najbardziej istotne, są one przeprowadzane na ludziach. Wśród osób zakwalifikowanych do badań klinicznych część jest poddawana leczeniu badanym lekiem, a część stanowi próbę referencyjną – czyli nie jest rzeczywiście leczona. Ponawianie badań klinicznych jest nieetyczne i naraża na nieuzasadnione koszty. Dlatego, gdy powstaje lek generyczny, może być dopuszczony do obrotu na podstawie wcześniej przeprowadzonych badań klinicznych dla leku zawierającego chronioną patentem substancję czynną.  Lek zawierający chronioną patentem substancję czynną i dopuszczony do obrotu na podstawie między innymi badań klinicznych nazywany jest referencyjnym produktem leczniczym (w skrócie lekiem referencyjnym).

Dane regulacyjne

Dane z wynikami badań klinicznych to tzw. dane regulacyjne. Ochrona danych regulacyjnych to kolejny obszar całkowicie niezależny od systemu ochrony patentowej i stanowiący jego uzupełnienie. Reżim ochrony danych rejestracyjnych został zdefiniowany w Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, którą w Polsce implementuje ustawa Prawo farmaceutyczne. Podobną ochroną są również objęte środki ochrony roślin i tzw. nowa żywność (np. suszona pulpa z owoców baobabu lub olej z kryla antarktycznego)[1].

Dopuszczenie leków do obrotu wymaga potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa. Leki dopuszczone na podstawie pełnych danych obejmujących wyniki badań klinicznych to referencyjne produkty lecznicze. Leki generyczne są dopuszczane na podstawie uproszczonej procedury, w ramach której wystarczy wykazać biorównoważność leku generycznego z lekiem referencyjnym. Jeśli zostanie wykazana biorównoważność, to lek generyczny zostanie dopuszczony do obrotu na podstawie wyników badań klinicznych leku referencyjnego. Co ważne, producent leku generycznego nie uzyskuje dostępu do wyników badań klinicznych, a jedynie korzysta z wynikających z nich wniosków o możliwości dopuszczenia konkretnego leku do obrotu.

Wyłączność danych i wyłączność rynkowa

Zgodnie z obowiązującymi przepisami (por. Art. 15 ustawy Prawo farmaceutyczne) producentowi leku referencyjnego przysługuje wyłączność danych przez 8 lat od daty dopuszczenia do obrotu leku referencyjnego, a ponadto 10 lat wyłączności rynkowej od czasu dopuszczenia leku do obrotu. Wyłączność danych oznacza, że dane wykorzystywane do uzyskania dopuszczenia leku do obrotu nie będą wykorzystywane do dopuszczenia do obrotu innego produktu leczniczego. Natomiast wyłączność rynkowa oznacza, że niezależnie od wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lek generyczny nie może zostać wprowadzony do obrotu. Okres ten można wydłużyć maksymalnie o rok, jeśli podmiot odpowiedzialny w ciągu pierwszych 8 lat uzyska decyzję o dodaniu nowego wskazania lub wskazań do nowego zastosowania produktu leczniczego wykazujących znaczącą korzyść kliniczną.

Ochrona danych rejestracyjnych w Unii Europejskiej spełnia kilka funkcji. Wzmacnia ochronę patentową produktów innowacyjnych poprzez przyznanie faktycznej lub prawnej wyłączności rynkowej. Ponadto zapewnia stabilną ochronę nie podlegającą ograniczeniom typowym dla prawa patentowego i licencji przymusowej. Nie dotyczy jej problem obchodzenia prawa, ani inżynierii odwrotnej, ponieważ nie podlega unieważnieniu, nawet jeśli decyzja o dopuszczeniu do obrotu została unieważniona. A co najważniejsze nie generuje dodatkowych kosztów.

A jak przedstawiona wyżej instytucja prawa farmaceutycznego ma się do wyjątku Bolara? Otóż jeśli podmiot, który chciałby skorzystać z uprawnienia wynikającego z art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy prawo własności przemysłowej, aby uzyskać dopuszczenie do obrotu przed upływem 8 lat od dopuszczenia do obrotu leku referencyjnego, musiałby przeprowadzić własne badania kliniczne, a i tak nie mógłby wprowadzić na rynek swojego produktu przed upływem 10 (maksymalnie 11) lat od daty dopuszczenia do obrotu leku referencyjnego. Jest to istotne ograniczenie możliwości zastosowania tego wyjątku. Dlatego wyjątek Bolara nie zawsze będzie wystarczający do osiągnięcia celu polegającego na dostarczeniu na rynek tańszego leku generycznego.

Z drugiej strony warto zwrócić uwagę na jeszcze dwa aspekty poruszonych problemów. Po pierwsze, należy pamiętać, że producent leków innowacyjnych uzyskuje zwrot kosztów poniesionych na badania dopiero w ostatnich latach ochrony swojego produktu. Po drugie, dodatkowe instrumenty takie jak wyłączność danych i wyłączność rynkowa służą raczej istniejącym rozwiązaniom, a niekoniecznie wspierają faktyczne poszukiwania innowacyjnych leków. Dlatego powstaje uzasadnione pytanie czy wymienione instrumenty są rzeczywiście skuteczne i pomocne w rozwoju innowacji?

[1] Por. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R2470&from=EN