Czy nowa formulacja produktu jest istotna dla otrzymania SPC?
SPC (Supplementary Protection Certificate – Dodatkowe Prawo Ochronne) daje prawo do wydłużenia ochrony patentowej na produkt, który był przedmiotem pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA – Marketing Authorisation). Czy nowa formulacja produktu jest istotna dla otrzymania SPC?
W najnowszym orzeczeniu Trybunał Sprawiedliwości UE w sprawie C-443/17 dot. Abraxis orzekł, że dla produktu, który był już przedmiotem SPC opracowanie jego nowej formulacji nie daje podstawy do uznania, że MA otrzymane dla nowej formulacji, będzie pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, a tym samym podstawą do ubiegania się o SPC dla tej nowej formulacji.
Sprawa C-443/17 dotyczyła oceny tego, czy można udzielić SPC dla produktu paklitaksel, dla którego opracowano nową formulację z postaci nanocząstek powleczonych albuminą (nab-paklitaksel, zarejestrowany pod nazwą ABRAXANE®), kiedy istnieje już udzielone SPC dla substancji paklitaksel, będącej przedmiotem wcześniejszego MA.
Okazało się, że nawet wykazywane w trakcie procesu różnice w profilach uwalniania między oboma produktami nie są wystarczające dla przyznania, że mamy do czynienia z nowym produktem, spełniającym wymogi artykułu 3(d) rozporządzenia nr 469/2009 dot. SPC [zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym].
Zdaniem producenta Abraxane® albumina i paklitaksel są ściśle powiązane ze sobą w taki sposób, że przenikają one przez błonę komórkową jako pojedyncza jednostka. W ten sposób nab‑paklitaksel wykazuje większą skuteczność niż paklitaksel we wcześniejszych postaciach w odniesieniu do leczenia niektórych guzów nowotworowych.
De facto w formulacji Abraxane® albumina pełni rolę nośnika dla substancji czynnej paklitaksel, a więc nie można tego połączenia uznać za produkt odrębny od samego paklitakselu.
Zgodnie wyrokiem trybunału nowa postać farmaceutyczna produktu leczniczego (połączenie paklitakselu i albuminy – nab-paklitaksel) nie powoduje, że mamy do czynienia z nowym produktem, gdyż pojęcie „produkt” odnoszone jest do składnika aktywnego (substancji czynnej) w nim zawartej, a nie formulacji, w której substancja pomocnicza pełni rolę nośnika pozbawionego samodzielnego efektu terapeutycznego, VIDE motywy 29-30 orzeczenia Trybunału i przytoczone tam orzecznictwo.
Zatem kluczowe dla uznania czy spełniono kryterium pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) dla danego produktu leczniczego, będące jednym z warunków ubiegania się o SPC, jest to, czy substancja czynna zawarta w produkcie była już przedmiotem wcześniejszego MA czy nie, bez względu na jej postać farmaceutyczną.
Autor: Iwona Płodzich-Hennig
